Центр надання адміністративних послуг

Де отримати

• Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів

Хто і як може подати заяву:

• представник заявника: письмово; поштою (рекомендованим листом), особисто
• заявник: письмово; поштою (рекомендованим листом), особисто

Хто може звернутися: фізична особа, юридична особа, фізична особа-підприємець

Документи, що необхідно надати для отримання послуги

• Заява
• Опис документів
• Специфікація (довідка про повний склад об'єкта експертизи та показники його ідентифікації)
• Документ власника, що декларує відповідність об'єкта експертизи визначеним в Україні вимогам щодо їх якості та безпеки для здоров'я людини (документ, що підтверджує якість продукції, що містить дані про показники безпечності, склад, характеристику, терміни придатності, умови зберігання тощо)
• Дані щодо реєстрації об'єкта експертизи в країні-виробника (для зарубіжної продукції) та перелік країн, де зареєстрований об'єкт експертизи
• Рекомендації із застосування та інструкція для споживача
• Етикетка
• Документи з країни-постачальника (виробника), що засвідчують безпечність об'єкта експертизи
• Лист від виробника (власника) про надання зразків або акт відбору зразків для проведення досліджень
• Зразки об'єкта експертизи
• Нормативний документ та технічна документація, у відповідності до яких виготовлений об'єкт експертизи (за наявності)
• Акт про обстеження підприємства-виробника продукції (за наявності); висновки галузевих експертиз або фахівців та інші матеріали, що характеризують її виробництво за показниками якості і безпечності
• Ветеринарний дозвіл для продукції тваринного походження та карантинний дозвіл для продукції рослинного походження, якщо їх наявність регламентована чинним в Україні законодавством
• Протоколи досліджень об'єкта експертизи за показниками якості та безпеки - якщо дослідження проводились раніше, в іншій лабораторії (установі), у тому числі - і за кордоном (за наявності)
• Токсикологічне досьє (для основних діючих речовин, а також для спеціальних інгредієнтів) за розділами: гостра токсичність, підгостра токсичність, хронічна токсичність, алергенна, сенсибілізативна, імунотоксична, тератогенна, ембріотоксична, канцерогенна, мутагенна дія тощо з посиланням на виконавця досліджень (у випадках, передбачених законодавством України)
• Результати клінічних, натурних випробувань, епідеміологічних, популяційних досліджень тощо або науково обґрунтовані докази їх недоцільності (у випадках, передбачених законодавством України)
• Методи контролю небезпечних факторів в об'єктах експертизи
• Контрольні зразки та документи (для проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням)

Умови і випадки надання

Для отримання висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи необхідно звернутись до Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту прав споживачів із відповідним пакетом документів.Видача висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи здійснюється за умови виконання вимог законів України. Опис поданих документів оформлюється відповідно до вимог Порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 9.10.2000р. № 247.Документи та матеріали, які подаються для проведення робітщодо потреб державної санітарно-епідеміологічноїекспертизи (проекти, нормативні документи тощо):1. Заява про проведення робіт для потреб державноїсанітарно-епідеміологічної експертизи.2. Проект документа (нормативний, проектний, державний,галузевий стандарт, технічні умови тощо), програми в одномупримірнику.3. Документ подається в останній редакції із супровіднимлистом, де наводяться реквізити організації-розробника.4. У разі повторного подання документа обов'язкове посиланняна номер і дату раніше виданого висновку або погодження головнимдержавним санітарним лікарем.5. У проекті документа повинні бути відомості про:- призначення продукції, об'єкта, виробництва, споруди,програми тощо;- основні характеристики, склад, конструкція тощо;- періодичність і обсяг контролю конкретних гігієнічних,медико-біологічних та інших показників щодо безпеки для здоров'ялюдини;- вимоги безпеки для здоров'я при виготовленні тазастосуванні продукції, реалізації програм, забудови, експлуатаціїтощо;- заходи щодо захисту людини від шкідливого впливу продукції,промислового об'єкта тощо під час її виготовлення, будівництва,застосування, експлуатації тощо;- заходи щодо охорони навколишнього середовища, у тому числіутилізація і знешкодження відходів виробництва, продукції позакінченні гарантійного строку та інші вимоги до її безпеки.Ці відомості можна подавати окремо як самостійний документ.Разом з проектом документа подаються:- пояснювальна записка з описом матеріалів, сфери та умовзастосування, фізико-хімічних властивостей, небезпечності,токсичності, міграції речовин, методик їх виявлення, способівутилізації матеріалів по закінченні гарантійного строку, якщо вонине зазначені в документі тощо;- результати відповідних вимірювань, випробувань, досліджень,обстежень, регламентації тощо (за наявності);- проект маркування, інструкції тощо;- проект маркування, інструкції тощо;- опис технологічного процесу, регламенту (технологічнаінструкція) виготовлення та застосування продукції;- інші відомості, необхідні для оцінки можливого впливупродукції на здоров'я людини.Проект нормативного документа не підлягає поверненню.Документи та матеріали, які подаються для проведення робітщодо потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи (технологія, діючий об'єкт тощо):1. Заявка про проведення робіт для потреб державноїсанітарно-епідеміологічної експертизи.2. Специфікація (довідка про повний склад об'єкта експертизита показники його ідентифікації).3. Документ власника, що декларує відповідність об'єктаекспертизи визначеним в Україні вимогам щодо їх безпеки дляздоров'я людини (документ, що підтверджує якість продукції, щомістить дані про показники безпечності).4. Дані щодо реєстрації об'єкта експертизи в країні-виробника(для зарубіжної продукції) та перелік країн, де зареєстрованийоб'єкт експертизи.5. Рекомендації із застосування та технологічна інструкціяексплуатації.6. Документи з країни-постачальника (виробника), щозасвідчують безпечність об'єкта експертизи.7. Лист від виробника (власника) про надання зразків або актвідбору зразків для проведення досліджень.8. Зразки об'єкта експертизи.9. Нормативний документ та технічна документація, увідповідності до яких виготовлений об'єкт експертизи, а такожтехнологічна документація (процес, регламент, інструкція тощо) (занаявності).10. Протоколи досліджень об'єкта експертизи за показникамиякості та безпеки, якщо дослідження проводились раніше, в іншійлабораторії (установі), у тому числі за кордоном (за наявності).11. Акт про обстеження підприємства (за наявності); висновкигалузевих експертиз або фахівців та інші матеріали, щохарактеризують її виробництво за показниками безпечності.Матеріали після проведення експертизи не повертаються.У період воєнного стану в Україні видача висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи здійснюється відповідно до умов, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 18 березня 2022 № 314 "Деякі питання забезпечення провадження господарської діяльності в умовах воєнного стану".

Результати та способи отримання результату

Видача висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи

Підстави для відмови у наданні послуги:

• Негативний висновок за результатами проведених експертиз та обстежень або інших наукових і технічних оцінок, необхідних для видачі документа дозвільного характеру
• Подання суб'єктом господарювання або фізичною особою неповного пакета документів, необхідних для одержання документа дозвільного характеру, згідно із встановленим вичерпним переліком
• Виявлення в документах, поданих суб'єктом господарювання або фізичною особою, недостовірних відомостей

Скаргу може подавати: оскаржувач, представник оскаржувача

Нормативні документи, що регулюють надання послуги:

• Закон України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" абз. 15 ст. 1, ст. 10 – 12, абз 2 ст. 14, абз. 2 ч. 3 ст. 35
• Закон України "Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності" п. п. 6 – 9 додатку до Закону
• Закон України "Про пестициди і агрохімікати" ч. 3 ст. 7
• Закон України "Про відходи" п. «г» ст. 24
• Закон України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" ч. 3 ст. 102
• Закон України Гірничий Закон України ч. 1 ст.22
• Закон України "Про поводження з вибуховими матеріалами промислового призначення" ч. 2 ст. 10
• Постанова КМУ від 18.03.2022 №314 "Деякі питання забезпечення провадження господарської діяльності в умовах воєнного стану"
• Постанова КМУ від 28.02.2022 №165 "Деякі питання реалізації прав, свобод і законних інтересів фізичних та юридичних осіб"
• Постанова КМУ від 02.09.2015 №667 "Про затвердження Положення про Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів" абз. 17 пп 3 п.4
• Постанова КМУ від 28.02.2022 №165 «Про зупинення строків надання адміністративних послуг та видачі документів дозвільного характеру»
• Розпорядження КМУ від 22.07.2016 №564-р "Про уповноваження Голови Державної служби з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів на затвердження та підписання окремих видів документів"
• Розпорядження КМУ від 16.05.2014 №523-р "Деякі питання надання адміністративних послуг органів виконавчої влади через центри надання адміністративних послуг" п. 181 додатку до розпорядження
• Наказ ЦОВВ від 09.10.2000 №247 "Про затвердження Тимчасового порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи"